本文摘要：同写意丨药明直播间 医疗器械临床试验专题 2020/08 /11 15:00-16:00 医疗器械包罗仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、质料、软件。简朴的如棉球、棉纱等；庞大如膝枢纽、心脏支架、人工晶状体、心脏起搏器等产物千罗万象。简而言之在医院除了药品和消毒品其它全都属于医疗器械。由于医疗器械的种类繁多其临床试验也相应变得庞大。 因此临床试验全历程的质量治理是医疗器械治理革新的关键环节。 申贞淑现任康德弘翼项目治理部主任。

同写意丨药明直播间

医疗器械临床试验专题

2020/08/11 15:00-16:00

医疗器械包罗仪器、设备、器具、体外诊断试剂、校准物、质料、软件。简朴的如棉球、棉纱等；庞大如膝枢纽、心脏支架、人工晶状体、心脏起搏器等产物千罗万象。简而言之在医院除了药品和消毒品其它全都属于医疗器械。由于医疗器械的种类繁多其临床试验也相应变得庞大。

因此临床试验全历程的质量治理是医疗器械治理革新的关键环节。

申贞淑现任康德弘翼项目治理部主任。

她结业于临床医学专业有凌驾15年的医疗器械临床试验履历及团队治理履历。其临床试验履历笼罩骨科、心血管、神经、IVD、美容、大型诊断设备等多个领域。

8月11日下午3点我们特别邀请了 康德弘翼项目治理部主任申贞淑女士做客直播间为大家剖析现在医疗器械的执行法例以及临床试验的操作要点。

接待大家的到场！

2020年8月11日

15:00-16:00 医疗器械临床试验专题

医疗器械法例要求及药械法例差别点 医疗器械临床试验治理及执行要点

申贞淑

康德弘翼项目治理部主任

从Ⅰ期临床研究到最终申报注册通过严格的质量控制体系和专业团队的富厚履历资助创新性突破性医药产物尽快上市和造福患者。

关于康德弘翼

康德弘翼（WuXi Clinical）是药明康德（WuXi AppTec）的一家全资子公司。始终致力为全球客户提供全方位的临床研究服务包罗药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等医药产物涵盖BE（Bioequivalence）&Ⅰ期——Ⅳ期。

临床试验是医疗器械临床评价的主要手段它肩负着评价医疗器械宁静性和有效性的重任。

在医疗器械注册审评历程中及格的医疗器械临床试验陈诉是支撑注册审批部门作出注册批准的主要依据。医疗器械临床试验的全历程主要包罗临床试验前准备、临床试验方案的制定与实施、试验历程中临床数据的记载分析与陈诉、基本文件治理、临床试验陈诉撰写等内容。

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